Що таке рандомізовані клінічні випробування


Рандомізованими клінічними випробуваннями називаються дослідження нових форм і методів профілактики та лікування. У шкалі інших видів випробувань даних методів вони займають найбільш високе, з точки зору доказовості результатів і ймовірність наявності системних помилок.

До інших видів досліджень відносяться:


  • Проспективні когортні, що дозволяють провести дослідження факторів ризику, а також прогностичних факторів. Даний підхід передбачає простежування великої групи випробовуваних протягом досить тривалого періоду часу (порядок - роки). Сама група розбивається на підгрупи з присутністю чи відсутністю факторів ризику, після чого проводиться оцінка впливу даних факторів на клінічні змінні, схильні дослідженню. Прикладом таких випробувань може служити оцінка впливу наркотиків і алкоголю на динаміку, з якою розвивається ВІЛ-інфекція у хворих алкоголізмом і наркоманією.
  • Клінічні випробування види: «Випадок-контроль». Дані дослідження є ретроспективними, призначеними для вивчення подій, які важко змоделювати в клінічних умовах або які є рідкісними. У цьому випадку цікавлять параметри порівнюються в групі хворих, схильних певного захворювання з тими ж параметрами у групи здорових людей. Приміром, для того, щоб простежити, як з точки зору генетики виникає схильність до алкоголізму, необхідно порівняти частоту розподілу алей спеціальних генів певного числа хворих алкоголізмом і здорових з групи піддослідних.
  • Проводиться дослідження серій випадків, тобто досліджуються характеристики групи хворих або природний плин їх хвороби.
  • Проводиться опис окремих випадків, тобто описуються клінічні випадки, що вказують на залежність індивідуума від наркотиків чи рідкісного ліки.

Результати досліджень вимагають підтвердження. Якщо доказовість результатів у наведеному переліку убуває, то, ймовірно, що в результати дослідження закралися систематичні помилки. Чим ця ймовірність вище, тим більше спірними є результати досліджень. Тут слід визначити, що таке рандомізовані клінічні випробування. Це дослідження, що володіють найбільш високою доказовістю. Метод рандімізірованних клінічних випробувань є методологічно найбільш близьким до наукового класичного експерименту. При правильному плануванні він майже не призводить до систематичних помилок.

{LikeAndRead}

Планування досліджень.


Порядок проведення досліджень визначається основним документом, який називається протоколом дослідження. У ньому сформульована мета дослідження, прописана методика відбору піддослідних і формування з них груп; описується проведення втручання, а також реєстрація отриманих результатів і статистика обробки даних. Позначений також дизайн протоколу.

Мета дослідження повинна бути чіткою, заздалегідь визначеною. Це є основним принципом доказової медицини.

До видів цілей, до досягнення яких прагнуть

клінічні

рандомізовані випробування, відносяться:

  • Визначення і встановлення ефектів лікарського засобу, і порівняння їх з контрольними параметрами.
  • Визначення ефектів побічних дій лікарських речовин.
  • Визначення критеріїв якості життя, а також оцінювання вартості лікування.

Крім усього іншого, чітке формулювання цілей дослідження полегшує визначення вибору дизайну дослідження, який може бути різним для рандомізованого клінічного випробування. Найбільш популярна модель проведення дослідження у двох паралельних групах. У цьому випадку, в результаті рандомізації здійснюється формування двох (декількох) груп випробовуваних. Далі кожна з цих груп отримує ліки, відмінне від того, яке отримує інша група (як варіант - одна з груп отримує плацебо).

Факторіального дизайн в дослідженні застосовується у випадках, коли є необхідність визначення ефективності комбінованої терапії різними двома препаратами. Під час оцінки результатів випробування за допомогою методу двухфакторного дисперсійного аналізу, існує можливість визначення лікувального ефекту кожного препарату окремо, а також ефекту, який дає їх взаємодію один з одним.

Перехресна модель рандомізованих клінічних випробувань використовується для порівняльного вивчення 2-х методів лікування. Сутність моделі полягає в тому, що кожен учасник випробування по черзі апробує обидва препарати, тим самим визначаючи ефективність кожного з них і порівнюючи результати. Даний метод найчастіше використовується під час досліджень невеликих за чисельністю вибірок випробуваних, тому що саме він дає можливість застосування статистичних методів з менш жорсткими критеріями достовірності. Обмеженням для даного методу може бути лише та обставина, що залишкові ефекти в наркології мають занадто тривалим ліквідаційним періодом. Крім того, можлива присутність залишкових ефектів попереднього приймання першого препарату, які впливають на достовірність результатів подальшого лікування другого препаратом.

Рандомізовані клінічні випробування по суті є проспективними. Але при цьому мають на увазі варіанти контролю: відсутність лікування, плацебо, інше активне лікування, «звичайне лікування», інша доза цього ж препарату, контроль вихідного стану.

Під час дослідження нових лікарських препаратів найбільш часто використовується плацебо-контроль, так як це максимально коректний методологічно метод визначення того, наскільки лікарський засіб або спосіб лікування є ефективним. Однак, слід зазначити, що технологія використання плацебо-контролю може бути етичною тільки у випадках, коли відсутність необхідних ліків не може принести істотної шкоди випробуваному.

{/LikeAndRead}